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什么是美国 FDA 合规？
FDA（U.S. Food and Drug Administration）负责美国食品、药品、医疗器械、辐射发射产品等的监管。针对不同类别，涉及注册备案、上市前审查（如 510(k)）、工厂质量体系（如 QSR/21 CFR 820）与标签要求等。
FDA 合规的作用
确保医疗与相关产品的安全性、有效性与信息透明，满足美国市场上市与销售要求。
不同产品类别对应不同法规路径，需要根据产品属性确定合规方案。
常见合规路径（示例）
1
分类与路径确认
- 确认产品类别与管制条款（如 21 CFR）
- 判定 Class I/II/III 及是否需 510(k)/De Novo/PMA
- 确认是否需注册备案（FURLS，Owner/Operator 等）
2
测试与质量体系
- 进行安全/性能/生物相容性/电磁兼容等测试（按产品）
- 建立并运行 QSR/21 CFR 820 等质量体系（如适用）
3
提交与上市
- 准备与提交 510(k)/PMA 文档，或进行产品与工厂注册
- 完成 UDI/标签与上市后监测要求
适用范围（示例）
医疗器械
诊断/治疗设备、体外诊断（IVD）、穿戴医疗等
辐射发射产品
激光设备、X 射线、紫外/可见光辐射类等
合规要点
| 项目 | 要点 |
|---|---|
| 周期 | 视产品与路径而定：注册备案数周；510(k) 常见 3-6 个月 |
| 标签 | 符合 UDI/标签与说明书规范，声明与实物一致 |
| 质量体系 | 按 21 CFR 820/QSR 建立与运行（适用时） |
申请资料（示例）
所需资料清单
- 公司注册与责任主体信息（美国代理/经销信息如需）
- 产品技术文档：规格、图纸、BOM、风险管理与验证报告
- 测试报告：安全/性能/EMC/生物相容性（按产品）
- 标签/说明书/UDI 与上市后监测计划（如适用）
